- 葛涛;袁兴东;喻文进;冯正西;罗任之;陈思;
目的：利用德尔菲法构建医疗器械生产企业质量风险评价指标框架，以实现医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查效率、合理分配监管资源。方法：经过前期文献研究和现场实地调研，初步拟定一个指标框架，编制出调查问卷进行专家咨询，对专家意见进行整理和分析，确定最终的指标框架。结果：构建了医疗器械生产企业风险评价指标框架，涵盖5个一级指标（产销能力、品控水平、科研能力、品种情况、监管情况）、32个二级指标，并确定了各指标权重。结论：医疗器械生产企业质量风险评价指标具有科学性和实用性，可以作为医疗器械生产企业日常监管的重要参考工具。
2024年19期 v.30 1-3页 [查看摘要][在线阅读][下载 2056K] - 高田;张世庆;
文章旨在从数量和关注的热点两个方面，对2023年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析，以揭示两国之间的差异，并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议。
2024年19期 v.30 4-6页 [查看摘要][在线阅读][下载 2048K] - 刘菁;刘丹阳;李梦婷;陈雅丽;刘英慧;
植入式脑机接口目前正处于技术爆发阶段，该技术通过在大脑与外部设备之间建立通信，常用于言语康复、运动康复、神经康复和神经系统疾病治疗。文章就国内外脑机接口研究进展进行概述，介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容，也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况，同时对植入式脑机接口设备监管可能面临的挑战提出了相关思考，以期为该类产品的上市前监管提供思路。
2024年19期 v.30 7-10页 [查看摘要][在线阅读][下载 2039K] - 周宇新;邓其源;林秀香;廖惠儿;
文章探讨电子商务平台在医疗器械认证检验中的应用效果及其改进建议。通过分析广东省医疗器械质量监督检验所使用的三个数字系统版本，指出电子商务技术在业务受理、样品管理、检验流程、记录表格编制、数据记录和报告编制等方面的优化作用。同时，提出了业务受理自动化、样品管理信息化、检验流程数字化等改进建议，以提高检验效率和质量，推动医疗器械检验行业向更高效、智能的方向发展。
2024年19期 v.30 11-13+62页 [查看摘要][在线阅读][下载 2007K] - 罗洁;颜敏;刘磅;刘雁鸣;易必新;
目的：检测贴敷类医疗器械产品中非法添加双氯芬酸钠等17种化学药物情况，为进一步加强对贴敷类医疗器械质量监督管理提供支持及参考。方法：采用高效液相色谱法对29家企业30批次的贴敷类医疗器械中双氯芬酸钠等17种化学药物进行定量，经高分辨液质联用法对结果进行确证。结果：30批次样品中，有10批产品检出水杨酸甲酯、2批检出双氯芬酸钠，2批产品同时检出了水杨酸甲酯及双氯芬酸钠两种化学药物，1批产品同时检出了水杨酸甲酯及对乙酰氨基酚。检出率50%，无明显地域差异。结论：在贴敷类医疗器械中非法添加化学药物的情况较为普遍，严重影响合法生产企业的利益，冲击市场的正常秩序，给消费者的用械安全带来隐患。建议加强对贴敷类医疗器械的质量监管，规范行业良性发展。
2024年19期 v.30 14-17页 [查看摘要][在线阅读][下载 2072K] - 许耘;程茂波;
随着我国心律植入装置应用数量不断增加，出现导线感染、断裂等相关问题需要拔除电极导线的病例也日趋增多。电极导线与心肌组织或静脉系统粘连增加了电极导线拔除技术的难度。文章对锁定导丝、机械扩张鞘和圈套器等经静脉电极导线拔除的三种无源医疗器械进行概述，并对审评关注点及风险点进行浅析。
2024年19期 v.30 18-20页 [查看摘要][在线阅读][下载 2003K] - 夏庭庭;戴清;张道君;
随着微创外科技术的不断发展，单孔多通道腹腔镜穿刺器在腹腔镜手术中的应用越来越广泛。文章从技术审评角度对单孔多通道腹腔镜穿刺器进行分析，详述单孔多通道腹腔镜穿刺器审评重点和难点，为单孔多通道腹腔镜穿刺器产品的科学监管提供参考。
2024年19期 v.30 21-24页 [查看摘要][在线阅读][下载 2103K] - 蔡丹丹;姜祁翎;李雯沁;陈嘉颖;
对海水鼻腔喷雾器产品进行简要介绍，其中主要对产品的分类、型号和原材料要求、生物相容性、包装研究、技术要求和检验报告、临床对比分析、说明书等内容进行了分析。
2024年19期 v.30 25-27页 [查看摘要][在线阅读][下载 2003K] - 陈钿;蔡丹丹;卢晴;
结合医用呼吸道湿化器的产品特点，以及审评过程中发现的问题，从产品原理、风险、产品研究资料、临床评价、产品技术要求等几个方面探讨该产品审评过程中的重要关注点，以期对产品的注册和审评提供参考。
2024年19期 v.30 28-30页 [查看摘要][在线阅读][下载 2025K] - 吴天河;王海东;谢超炀;李瑾英;郑海岚;
在基于法规要求的前提下，以市场需求为导向，构建相适应的以职业化为基础的专业化培训体系有助于提升医疗器械临床监管员能力建设。文章通过文献分析法、专家访谈法、座谈交流法等方式，对医疗器械临床监查员的岗位胜任力进行分析，提出明确的医疗器械临床监查员的岗位职责和胜任力要求，为下一步的课程设计提供依据。以期通过基于岗位胜任力的医疗器械临床监查员能力培养探讨，为医疗器械临床监查员培育具有竞争力的专业人才提供参考。
2024年19期 v.30 31-35页 [查看摘要][在线阅读][下载 2430K]
- 林聪安;徐永平;
目的：探讨磁共振胆胰管成像（MRCP）与腹部计算机体层成像（CT）在肝外胆结石检查中的应用价值。方法：以2021年1月～2022年12月为基础开展数据分析研究工作，观察时段内入院检查的70例疑似肝外胆结石患者为观察对象，全部患者均接受MRCP、腹部CT检查以及手术病理检查，对不同方法的疾病诊断结果及准确性进行比较分析。结果：以手术病理检查结果为参考依据，MRCP检查与手术病理检查结果的符合率更高，诊断结果准确性更高；MRCP检查的疾病诊断灵敏度、阳性预测值、阴性预测值、诊断符合率均高于腹部CT检查，差异有统计学意义（P<0.05），但不同检查技术的结果特异度对比，差异无统计学意义（P>0.05）;MRCP检查对疾病类型分析的准确性高于腹部CT检查，差异有统计学意义（P<0.05）;MRCP检查对不同体积结石的鉴别诊断准确性均高于腹部CT检查，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：在肝外胆结石疾病筛查与诊治中，MRCP技术的准确性更高，有利于疾病类型与结石体积的鉴别分析。
2024年19期 v.30 93-95+165页 [查看摘要][在线阅读][下载 2079K] - 应洪新;孙小余;
目的：分析基于磁共振高清成像对直肠癌术前TNM精准分期的价值。方法：选取某院2021年1月～2023年12月收治的经临床及电子肠镜检查诊断为直肠癌的患者100例为观察对象，术前全部患者均接受磁共振高清成像检查与TNM分期，比较分析术前磁共振高清成像检查结果与术后病理检查结果，探讨磁共振高清成像检查的诊断价值。结果：术后病理分期结果显示，38例患者为T1-T2期，49例患者为T3期，13例患者为T4期；57例患者为N0期，32例患者为N1期，11例患者N2期。动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）检查诊断的T1-T2期准确率为81.58%,T3期准确率为85.71%,T4期准确率为84.62%,T分期的总准确率为84.00%;N0期准确率为80.70%,N1期准确率为75.00%,N2期准确率为72.73%,N分期的总准确率为78.00%。DCE-MRI+弥散加权成像（DWI）检查诊断的T1-T2期准确率为92.11%,T3期准确率为95.92%,T4期准确率为92.31%,T分期的总准确率为94.00%;N0期准确率为94.74%,N1期准确率为87.50%,N2期准确率为81.82%,N分期的总准确率为91.00%。与T3-T4期相比较，T1-T2期的各项DCE-MR参数均明显更低（P<0.05）；与N1-N2期相比较，N0期的各项DCE-MR参数均明显更低（P<0.05）;DCE-MRI检查、DCE-MRI+DWI检查的Kappa值分别为0.6887、0.6248以及0.8706、0.8347。结论：采用磁共振高清成像检查能对直肠癌患者进行准确的术前TNM分期，与病理分期结果具有比较好的一致性。
2024年19期 v.30 96-98+135页 [查看摘要][在线阅读][下载 2134K] - 林景恋;王艺敏;张汉榕;
目的：探讨与分析磁共振成像（MRI）动态增强定量参数与结直肠癌肝转移、大不列颠及爱尔兰结直肠病学协会（ACPGBI）评分的相关性。方法：选择2021年7月～2023年10月本院接诊的结直肠癌患者108例为观察对象，所有患者均给予MRI动态增强检查，并进行ACPGBI评分，采用手术判定患者的肝转移情况并进行相关性分析。结果：在108例患者中，术中判断为肝转移38例（肝转移组），占比35.19%，肝转移组与非肝转移组的一般资料对比无差异（P>0.05）。肝转移组的ACPGBI评分显著高于非肝转移组（P<0.05）。肝转移组的造影剂到达组织时间（T1 on set）、造影剂到达强化高峰的时间（TTP）都显著低于非转移组（P<0.05），最大型号强度值（SI）及其所对应的强化峰值（PV）、强化百分数（SI%）与非转移组相比都显著增高（P<0.05）。Spearman分析显示结直肠癌患者的肝转移与ACPGBI评分、T1 on set、TTP、SI、PV、SI%都存在相关性（P<0.05）。Logistic回归分析显示ACPGBI评分、T1 on set、TTP、SI、PV、SI%等都为导致结直肠癌肝转移的重要因素（P<0.05）。结论：结直肠癌患者的肝转移发生率比较高，可使得ACPGBI评分增高，伴随有MRI动态增强定量参数异常，MRI动态增强定量参数与结直肠癌肝转移、ACPGBI评分存在相关性。
2024年19期 v.30 99-102页 [查看摘要][在线阅读][下载 2103K] - 范颖升;彭亮;舒华宝;
目的：分析多模态超声联合多参数磁共振对前列腺癌诊断价值。方法：抽取2022年1月～2024年3月本院疑似前列腺癌患者100例，行多模态超声、多参数磁共检查，以穿刺活检结果为依据，分析患者检查结果。结果：单一多模态超声检查与多参数磁共振联合检查敏感度、准确率以及特异度高于两种方法单独检查结果（P<0.05）。结论：多模态超声与多参数磁共振联合检查可提高对前列腺癌的诊断准确性。
2024年19期 v.30 103-106页 [查看摘要][在线阅读][下载 2077K] - 王艺敏;林景恋;张汉榕;
目的：探究计算机体层成像（CT）联合磁共振成像（MRI）对糖尿病足骨质及血管改变早期的诊断价值。方法：选择2021年1月～2023年5月在本院治疗的102例糖尿病足患者，患者均做CT和MRI检查，数字减影血管造影（DSA）结果为“金标准”，比较CT和MRI单独和联合检测对糖尿病足骨质的检出情况及对血管改变的诊断结果。结果：CT和MRI联合检测对骨质破坏、骨质疏松、软组织病变、病理性骨折的检出率高于CT和MRI检测（P<0.05）;1408段血管中，DSA检出560段狭窄，848段无狭窄；联合检测检出552段狭窄，856段无狭窄，与“金标准”一致性较好（Kappa=0.960），优于CT和MRI单独检测（Kappa值分别为0.810,0.860）；联合检测对糖尿病足患者下肢血管狭窄病变诊断的准确度、灵敏度、特异度高于CT和MRI单独检测，漏诊率、误诊率低于单独检测（P<0.05）；联合检测对糖尿病足患者下肢血管狭窄程度诊断的准确率高于CT和MRI单独检测（P<0.05）。结论：CT和MRI联合检测能够提高糖尿病足患者骨质病变的检出率，同时对下肢血管狭窄的诊断结果与金标准一致性更高，可以提高诊断效能，而且联合检测在下肢血管狭窄程度的诊断中具有更高的准确性。
2024年19期 v.30 107-109页 [查看摘要][在线阅读][下载 2077K] - 潘建岭;
目的：分析飞利浦EPIQ5彩色超声诊断系统联合X射线钼靶在乳腺癌诊断中的应用价值。方法：纳入2023年1月～2024年5月于医院接受诊疗的疑似乳腺癌患者36例作为观察对象，所实施的检查为飞利浦EPIQ5彩色超声诊断系统检查、X射线钼靶检查，以病理结果作为金标准，对比分析两种检查方法单独诊断与联合诊断的诊断效果。结果：经统计学分析，诊断准确率、灵敏度、特异性以及阳性与阴性预测值联合检查明显高于单独彩色超声诊断系统检查及单独X射线钼靶检查，P<0.05。结论：在实施乳腺癌患者诊断的过程中飞利浦EPIQ5彩色超声诊断系统联合X射线钼靶的临床应用效果较为理想，有着相对较高的诊断准确率、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值。
2024年19期 v.30 110-112页 [查看摘要][在线阅读][下载 2101K] - 蒋惠梅;
目的：探讨乳腺浸润性导管癌的超声特征及与血清α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）、环氧合酶-2(COX-2)、癌抗原153(CA153)的相关性。方法：选取2020年7月～2023年8月浦城县妇幼保健院接诊的41例乳腺浸润性导管癌患者为观察组，另选同期接诊的良性乳腺肿块患者41例为对照组，比较两组超声图像及血清α1-AT、COX-2、CA153水平，采用Spearman相关性分析对观察组超声图像特征与血清α1-AT、COX-2、CA153的相关性进行分析。结果：观察组病灶长径/横径比、后方回声、血流分级、钙化情况与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组血清α1-AT、COX-2、CA153水平与对照组比较，明显更高，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组患者超声特征中的长径/横径比≥1、微小钙化、丰富血流信号与血清α1-AT、COX-2、CA153水平呈正相关性（P<0.05）；结论：乳腺浸润性导管癌具有纵向生长、后方回声衰减、血流丰富、内部钙化等超声特征，患者血清α1-AT、COX-2、CA153呈异常高表达，超声部分特征与血清α1-AT、COX-2、CA153间有相关性。
2024年19期 v.30 113-115页 [查看摘要][在线阅读][下载 2155K] - 马卫医;齐秀会;马洪生;
目的：在患者中应用超声检查对甲状腺结节的临床价值。方法：选取2021年7月～2023年6月本院接诊的124名甲状腺结节患者为观察对象，分析使用超声检查和核素显像对甲状腺疾病诊断准确率、灵敏度、特异性差异，评价超声诊断对甲状腺疾病的诊断意义。结果：超声检查的诊断准确率、特异性、灵敏度分别为92.74%、87.80%、91.50%，核素显像分别为79.84%、73.70%、78.90%，两组数据相比P<0.05；超声诊断结果如下：甲状腺癌7例（100.00%）、甲状腺腺瘤16例（84.21%）、囊肿7例（87.50%）、甲状腺炎5例（83.33%）、结节性肿块80例（95.24%），诊断符合率115例（92.74%），甲状腺炎B超检查均无声晕，甲状腺癌只有1例存在声晕（14.29%）。结论：超声检查对甲状腺结节良恶性鉴别诊断具有较高的临床价值，较核素显像诊断符合率更高。
2024年19期 v.30 116-118页 [查看摘要][在线阅读][下载 2074K] - 黄艺;刘军楹;周文强;叶少龙;
目的：通过肌骨超声观察比较未孕妇与产妇腹横肌、腹内斜肌及腹外斜肌激活后的肌肉收缩率，对各项指标与肌肉收缩率进行相关分析，探讨其对产后女性核心肌功能的影响。方法：随机选取2019年12月～2020年8月到泉州市中医院进行常规产后复查的健康自然分娩产妇30名作为观察组，另选取在该院实习或工作的未孕青年女性30名作为对照组，使用超声成像技术分别测量上述女性在仰卧位平静呼气末、呼吸收腹后平静呼吸末、屈膝卷腹时双侧腹内斜肌、腹外斜肌、腹横肌的厚度，并计算上述肌肉厚度的变化率；使用t检验确定优势手对肌肉收缩率的可能影响，使用相关系数评估产妇各项指标（产后时长、年龄、体重指数、腰臀比）与肌肉收缩率之间的关系。结果：未孕妇与产妇两侧核心肌收缩率均无明显差异，产后女性腹横肌收缩率较未孕妇明显下降；产后时长、年龄、体重指数、腰臀比与产后女性的核心肌肉收缩率无显著相关。结论：产妇深层核心肌肉收缩能力较未孕女性明显下降；产后时长、年龄、体重指数、腰臀比不影响其核心肌肉收缩率。
2024年19期 v.30 119-121页 [查看摘要][在线阅读][下载 2507K] - 彭少芬;罗培生;邢开宇;江桂琼;冯柳艳;李清香;
目的：旨在探讨多普勒超声在糖尿病下肢动脉病变检查中的有效性和应用价值。方法：纳入2023年5月～2024年5月来本院就诊的糖尿病患者下肢动脉病变患者50例作为观察组，纳入同期内科病房非糖尿病患者50例作为对照组。所有患者均进行彩色多普勒超声检查，对比两组患者下肢动脉病变发生情况、两组患者病变严重程度，并对比两组受检者下肢各动脉血管病变发生率、血管内径及血流速度。结果：观察组下肢血管斑块、下肢血管狭窄、下肢血管闭塞、血栓发生率均高于对照组。观察组下肢动脉硬化评分、下肢动脉斑块评分、下肢动脉狭窄评分均显著高于对照组（P<0.05或0.01）。与对照组相比，观察组股浅动脉、足背动脉、胫前动脉血管病变发生率更高（P<0.05）；观察组股浅动脉、股深动脉、腘动脉、足背动脉、胫前动脉血管内径、流速度均小于对照组（P<0.05）。结论：彩色多普勒超声在糖尿病下肢动脉病变诊断中可较好地检出患者的疾病，反映患者的具体病情。
2024年19期 v.30 122-124页 [查看摘要][在线阅读][下载 2074K] - 王乐;林元耀;曾宗圣;张广斌;
目的：评估VX105自动检眼仪客观验光结果的准确性。方法：收集2024年1月8日～12日来本院就诊的眼科患者109例，根据是否存在屈光介质异常分为两组（屈光介质正常组和屈光介质异常组），应用天乐VX105多功能自动检眼仪和TOPCON KR-800全自动电脑验光仪对同一患者分别测定非睫状肌麻痹下的屈光度。通过配对样本t检验比较两种设备屈光度的差异，采用Bland-Altman法评价两种设备测量的球镜度数、等效球镜度数和柱镜J0/J45的一致性。结果：共纳入109例（218眼），正常组90例（180眼），屈光介质率异常组19例（38眼）。在正常组患者中，VX105自动检眼仪和TOPCON KR-800两种设备测得的球镜度数、等效球镜、柱镜光度数J0/柱镜光度数J45分别为：（-0.24±2.39）D,(-0.19±1.08)D;(-0.76±2.49)D,(-0.71±2.74)D;(-0.011±0.456)D,(-0.039±0.462)D;(0.014±0.492)D,(0.009±0.465)D，四个参数都没有显著性差异；Bland-Altman 95%一致性界限法分析发现，VX105自动检眼仪各参数的偏离值分布在95%可信区间内，两种设备的客观验光数据具有较高的一致性。屈光介质异常组患者，两种设备测量的屈光度存在明显差异，其中：屈光介质异常严重的患者，TOPCON KR-800的测量无法显示数据或者所有数据标记为0，而VX105自动检眼仪会标记为-11.0D高度近视。结论：在无严重屈光介质异常的患者中，VX105自动检眼仪与TOPCON KR-800屈光度测量结果基本一致，VX105屈光度测量数据可以替代TOPCON KR-800数据；屈光介质严重混浊的（Ⅲ级核以上白内障）患者中，VX105会显示-11.0D的高度近视，实际使用中需要注意区别。
2024年19期 v.30 125-128页 [查看摘要][在线阅读][下载 2602K] - 胡艳杰;苏国发;杨朕;
目的：探讨三磷酸腺苷（ATP）荧光检验仪在医务人员手卫生质量检测中的应用效果。方法：于2023年10月～2023年11月选取本院50名医务人员，对其手部污染情况进行检测，在执行手卫生前后分别采样，采用ATP生物荧光检验技术及微生物培养法进行手部表面微生物检测。结果：ATP生物荧光检测方式检测与经微生物培养法方式检测，医务人员手部微生物污染情况比较无统计学意义（P>0.05）；经ATP生物荧光检验方式检测，医务人员执行手卫生后ATP检测值较手卫生前明显降低，合格率明显提高，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：运用ATP荧光检测仪检测医务人员手卫生质量检测评估方面具有一定的临床应用价值。
2024年19期 v.30 129-131页 [查看摘要][在线阅读][下载 2107K] - 许章顶;黎瑶瑶;
目的：研究分析直肠癌术后患者在Monaco计划系统中运用通量不同的3种平滑方式对容积弧形调强放射治疗（VMAT）计划进行设计存在的剂量学差异。方法：选择2020年1月～2021年1月医院收治的25例直肠癌患者为研究对象，在优化条件相同的情况下，运用3种通量平滑方式对3组VMAT计划进行设计，即FSL组、FSM组、FSH组，然后利用Matrixx二维平板探测器进行剂量验证。同时，对靶区和危险器官剂量-体积参数进行评估，并且比较分析γ通过率、出束时间、控制点数、机器跳数、剂量梯度、均匀性指数以及适性指数之间的差异。结果：与FSH组和FSM组相比，FSL组的均匀性指数水平较低，适性指数水平较高，组间比较有差异（P<0.05）;FSL组和FSM组的剂量梯度水平高于FSH组（P<0.05），但是两组的剂量梯度水平对比无统计学意义（P<0.05）;FSM组和FSL组在计划靶区的D_(98%)和D_(min)提高方面优势明显，与FSH组比较差异有统计学意义（P<0.05）;FSH组和FSM组的膀胱D_(mean)、V_(40)以及V_(30)均高于FSL组（P<0.05）；在左侧股骨头保护方面，FSM组和FSL组明显优于FSH组（P<0.05），但是三组的肠道保护指标比较差异无统计学意义（P>0.05）；同时，在3%/3mm标准下，3组计划的γ通过率均高于99%，与临床要求相符，而在2%/2mm和1%/1mm标准下，FSM组和FSH组的γ通过率比较接近，且比FSL组高，组间对比差异有统计学意义（P<0.05）。结论：临床上在对直肠癌患者进行手术治疗后，在对VMAT计划进行制定时，FSL、FSM以及FSH 3组计划的γ通过率和剂量学参数均可以满足临床要求，但是相比较FSH和FSM而言，FSL可以减少股骨头和膀胱照射剂量和毒副反应，促进计划质量的提高，而FSM和FSH对计划执行效率的提高效果明显优于FSL。因此，在临床治疗中，应该充分考虑到患者的个体差异性，再与临床要求相结合，选择合适的放疗计划，其中FSM具有计划执行效率和计划质量高的特点，可以作为首选的一种治疗方法。
2024年19期 v.30 132-135页 [查看摘要][在线阅读][下载 2112K] - 何成昌;
目的：探究瓣膜性心脏病瓣膜置换术、射频消融联合治疗的效果。方法：选择2020年5月～2023年9月瓣膜性心脏病患者58例作为研究对象，对照组29例仅行瓣膜置换术治疗，观察组29例在瓣膜置换术治疗基础上，行射频消融治疗。比较治疗效果、窦性心律转复率、心功能、心肌损伤。结果：观察组比对照组治疗效果好（P<0.05）。出院时、出院后6个月窦性心律转复率组间更高的是观察组（P<0.05）。治疗前组间左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD）、左心室射血分数（LVEF）、心输出量（CO）差异无显著性（P>0.05）。治疗后，LVEDD、LVESD两组均减少，LVEF、CO均增加，P<0.05。观察组优于对照组，P<0.05。观察组肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白T改善优于对照组（P<0.05）。术后并发症发生率组间对比差异未见显著性（P>0.05）。结论：瓣膜性心脏病治疗方案瓣膜置换术联合射频消融治疗效果好。
2024年19期 v.30 136-138页 [查看摘要][在线阅读][下载 2072K] - 许文婷;谌永毅;谢玲女;郑美春;张洁;叶新梅;高艳秋;
目的：评价德舒妥两件式造口袋在结肠造口患者中的有效性、安全性，以及其是否非劣效于胜舒两件式造口袋。方法：随机、开放、平行、阳性对照、多中心、非劣效性临床试验。纳入73名肠造口患者，随机使用德舒妥或胜舒两件式造口袋。主要观察指标为造口周围皮炎未发生率，次要观察指标包括底盘渗漏程度、造口底盘平均使用时间、患者满意度。结果：观察组造口周围未发生皮炎的比例为69.4%(95%CI,51.9%～83.7%)，对照组造口周围未发生皮炎的比例为66.7%(95%CI,49.0%～81.4%)，两组间无统计学差异（P=0.8219）。两组间在底盘渗漏评分、造口底盘使用时间、受试者满意度、不良事件方面均无统计学差异。结论：与胜舒两件式造口袋相比，德舒妥两件式造口袋在造口周围皮炎、底盘渗漏程度、造口底盘使用时间以及患者满意度方面具有非劣效性。
2024年19期 v.30 139-143页 [查看摘要][在线阅读][下载 2192K] - 黄邦宏;陈梅香;
目的：探讨早期消化道癌患者内镜下黏膜剥离术对患者复发情况的影响。方法：从2019年1月～2020年12月晋江市医院收治的早期消化道癌患者中选取108例纳入本次研究，应用随机数字表法将其均分为两组，其中采用内镜下黏膜切除术治疗的为对照组（54例），采用内镜下黏膜剥离术的为观察组（54例），对治疗后两组患者的病灶切除率、术后复发率进行观察，同时对比两组术后1年、3年生存率及术后半年生活质量水平。结果：相较于对照组，观察组病灶整体切除率和治愈性切除率均明显更高，组间差异显著（P<0.05）；相较于对照组，观察组术后复发率明显更低，复发时间明显延长，且主要是异时性复发，组间差异显著（P<0.05）；相较于对照组，观察组术后半年生活质量各维度指标明显更高，组间差异显著（P<0.05）。结论：早期消化道癌患者采用内镜下黏膜剥离术治疗，有助于提升内镜下组织学疗效，使得患者术后复发风险得以降低，复发期得到延长，显著提高了患者的术后生活质量，为早期消化道癌患者提供了更为可靠的治疗选择。
2024年19期 v.30 144-146+178页 [查看摘要][在线阅读][下载 2082K] - 孙鹤;陈宁;
目的：探析腹腔镜与胆道镜联合取石术治疗肝胆管结石的临床疗效。方法：选取本院普外二科收治的66例肝胆管结石疾病患者，依据随机数字表法将其分组。对照组采用开腹手术治疗，观察组采用腹腔镜联合胆道镜取石治疗，观察两组患者手术相关指标及术后恢复、结石清除率、并发症发生情况。结果：观察组患者手术相关指标包括切口长度、术中出血量及手术时间均显著低于对照组，P<0.05；术后，观察组患者排气时间、肠道功能恢复时间、住院时间均明显少于对照组，P<0.05；两组患者结石清除率效果相当，统计结果接近，P>0.05；胆漏、肠梗阻、感染与出血并发症统计结果，观察组发生率低于对照组（χ2=7.543,P=0.006）。结论：对比传统开腹术式，腹腔镜联合胆道镜取石术治疗肝胆管结石的整体优势突出，有助于减少手术损伤、促进术后康复。
2024年19期 v.30 147-149页 [查看摘要][在线阅读][下载 2075K] - 马健;
目的：对比分析开展腹腔镜胆囊切除术时超声刀与高频电刀的应用效果。方法：选取2019年11月～2022年11月在医院接受腹腔镜胆囊切除术治疗的患者56例为观察对象，以随机数字表法将患者分为观察组（n=28，治疗方法：超声刀腹腔镜胆囊切除术）与对照组（n=28，治疗方法：高频电刀腹腔镜胆囊切除术）。结果：观察组患者手术、术后排气和住院时间短于对照组，术中出血量少于对照组，两组患者差异显著，P<0.05。观察组患者对治疗效果的满意度与对照组患者相比明显较高，P<0.05。结论：在实施腹腔镜胆囊切除术治疗的过程中超声刀的应用效果明显优于高频电刀，有助于患者的更好治疗。
2024年19期 v.30 150-152页 [查看摘要][在线阅读][下载 2070K] - 封志强;郑玲;林盛强;陈德敏;张旭;
目的：分析在良性前列腺增生（BPH）治疗中用经尿道铥激光前列腺剜除术（ThuLEP）治疗的应用价值。方法：将2019年1月～2022年12月本院收治的400例BPH患者为本次研究对象，以随机法（数字表法）分组，观察组200例采取ThuLEP，对照组200例采取常规（等离子剜除）治疗，比较两组治疗后手术指标（手术时间、导尿管留置时间、住院时间）、并发症发生率（尿路感染、短暂性尿失禁、膀胱颈萎缩），分析两组治疗前后最大尿流率、视觉模拟评分、国际前列腺症状评分。结果：观察组治疗后手术各项指标均短于对照组，并发症发生率低（P<0.05）；最大尿流率、视觉模拟评分与国际前列腺症状评分评分比较，观察组与对照组治疗前差异均不显著（P>0.05），观察组与对照组治疗后可见观察组各项指标改善更明显（P<0.05）。结论：在BPH患者治疗中用ThuLEP治疗可提高临床疗效，降低术后并发症，改善排尿困难症状，较常规手术更能减轻身体损伤，降低术后疼痛程度，促进术后康复。
2024年19期 v.30 153-155页 [查看摘要][在线阅读][下载 2072K] - 俞纪东;
目的：比较IBS宫内刨削系统与宫腔镜双极电切术对宫腔良性病变患者手术相关指标、并发症发生率的影响。方法：选择2022年1月～2023年1月医院160例宫腔良性病变患者，随机数表法分为两组，对照组用宫腔镜双极电切术治疗，观察组用IBS宫内刨削系统治疗，比较两组手术相关指标、并发症发生率。结果：观察组术中出血量及术后的阴道流血量均少于对照组，而手术时间短于对照组（P<0.05）；两组月经恢复时间比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组首次月经量、子宫内膜厚度大于对照组（P<0.05）；两组术后1d的血钾、血红蛋白、纤维蛋白原比较，差异无统计学意义（P>0.05）。观察组并发症发生率低于对照组（P<0.05）。结论：相较于宫腔镜双极电切术，IBS宫内刨削系统对宫腔良性病变患者手术相关指标具有改善作用，促进术后恢复，而且能降低并发症发生率。
2024年19期 v.30 156-158页 [查看摘要][在线阅读][下载 2122K] - 陈一民;邹秀华;
目的：研究下颌复杂阻生智齿患者，采用超声骨刀机联合高速涡轮手机技术实施治疗的临床效果。方法：选择2021年1月～2023年12月于本院口腔科进行治疗的72例下颌复杂阻生智齿患者。采取随机数字表法，将其进一步分成两个组别，即对照组和观察组。对照组中36例患者，采用高速涡轮手机技术进行治疗；观察组中36例患者，采用超声骨刀机联合高速涡轮手机技术进行治疗。对比术后不同时间点患牙牙窝完整性、疼痛程度、睡眠质量评分、炎症反应、牙齿功能相关指标、不良反应和并发症发生率、操作时间和术后疼痛消失时间。结果：观察组患者术后不同时间点患牙牙窝完整性、疼痛程度、睡眠质量评分、炎症反应、牙齿功能相关指标的改善幅度大于对照组，组间比较P<0.05；观察组不良反应和并发症发生率低于对照组，组间比较P<0.05；观察组操作时间和术后疼痛消失时间短于对照组，组间比较P<0.05。结论：下颌复杂阻生智齿患者采用超声骨刀机联合高速涡轮手机技术实施治疗效果明显。
2024年19期 v.30 159-161页 [查看摘要][在线阅读][下载 2096K] - 程婷婷;王晓艳;刘聪聪;孙玥;程琳;陈艳;
目的：探讨微种植支抗和传统片段弓矫治方法在牵引上颌唇侧异位尖牙的疗效差异。方法：选取2018年1月～2023年4月就诊本院口腔科的40名正畸患者，以是否选择微种植支抗分为观察组和对照组，每组20例，观察组采用微种植支抗辅助牵引尖牙，对照组采用后牙区作为支抗牵引尖牙，比较两组第一磨牙前移量、治疗时长、第一磨牙宽度变化、尖牙移动距离及时间、后牙区牙菌斑情况、黏膜情况等。结果：治疗后观察组的第一磨牙前移量、宽度变化、治疗时长、磨牙区牙菌斑情况优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），尖牙移动速度、黏膜情况等比较差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：辅助使用微种植支抗牵引异位尖牙可以有效保护后牙支抗，缩短治疗时间并且降低磨牙区菌斑附着。
2024年19期 v.30 162-165页 [查看摘要][在线阅读][下载 2524K] - 张晓琳;张开慧;
目的：探究分析动力系统与传统刮匙在小儿腺样体手术中的效果与价值。方法：抽取2020年3月～2024年3月本院接收的70例实施小儿腺样体手术治疗的患儿为观察对象，以案例数字排序的奇偶性为标准进行分组，对照组（n偶数=35例，给予传统刮匙治疗），观察组（n奇数=35例，给予动力系统腺样体切除术治疗），对组间临床疗效进行比较，主要比较项目包括治疗总有效率、相关手术指标、治疗前后OSA-18量表评分。结果：(1)观察组患儿中治疗显效、有效者案例多于对照组，其治疗总有效率更高，数据比较结果为P<0.05；(2)观察组的治疗方式优化了手术流程，使相关手术指标（术中出血量，手术时间、术后恢复通气时间和住院时间）较对照组更优，数据比较结果为P<0.05；(3)术前，两组患儿的睡眠、生活质量均受到病情严重影响，其各项质量评分差异较小，数据比较结果为P>0.05；术后，两组患儿的睡眠、生活质量均得以显著改善，且观察组的改善效果（OSA-18量表评分更低）较对照组更优，数据比较结果为P<0.05。结论：动力系统在小儿腺样体手术中的运用效果更显著，能够帮助优化手术指标，提高治疗效果，改善后续睡眠和生活质量，是一种切实有效且应用价值较高的手术系统。
2024年19期 v.30 166-168页 [查看摘要][在线阅读][下载 2074K]